การศึกษาความคงสภาพของยา isoniazid ในตำรับยาเตรียมพิเศษเฉพาะราย |
| โดย: ทินมณี ทินกร, ธนิกา ปฐมวิชัยวัฒน์ ปีการศึกษา: 2549 กลุ่มที่: 10 อาจารย์ที่ปรึกษา: กิตติศักดิ์ ศรีภา , มานิตย์ เลิศชัยพร ภาควิชา: ภาควิชาเภสัชเคมี Keyword: Isoniazid, Stability, HPLC, Isoniazid, Stability, HPLC |
| บทคัดย่อ: โครงการพิเศษนี้เป็นการศึกษาความคงสภาพของยา isoniazid ในตำรับยาเตรียมพิเศษเฉพาะรายของสถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติ มหาราชินี โดยวิธี HPLC ใช้ Reverse phase column C18 (150 x 4.6 mm) (Hypersil) เป็นวัฏภาคคงที่และใช้ 0.04 M octane sulfonic acid pH 3 : acetonitrile อัตราส่วน 80:20 เป็นวัฏภาคเคลื่อนที่ อัตราการไหล 1.0 ml/min และตรวจวัดโดยใช้ UV detector ที่ความยาวคลื่น 254 nm ค่า Retention time ของ peak ยา isoniazid เท่ากับ 2.0 นาที การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ พบว่า ค่า Linearity ระหว่างความเข้มข้นของยา isoniazid กับพื้นที่ใต้ peak เป็นเส้นตรง ในช่วงความเข้มข้น 2.5-25 mcg/ml ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ (r2) เท่ากับ 0.9999 % Recovery อยู่ในช่วง 95.06-97.85 Precision ของเครื่องมือที่ใช้และของวิธีวิเคราะห์มี % RSD เท่ากับ 1.12, 1.36 ในการวิเคราะห์วันเดียวกัน (intra-day) และเท่ากับ 1.13, 0.56 ในการวิเคราะห์ต่างวันกัน (inter-day) จากนั้นศึกษาความคงสภาพของยาโดยเก็บตัวอย่างยาใน 4 สภาวะ คือ ที่อณหภูมิห้อง ที่มีแสง ในตู้เย็น (4°C) และที่สภาวะเร่ง (45°C, 75 %RH) ทำการวิเคราะห์ปริมาณยาเป็นเวลา 4 สัปดาห์ คือ ที่สัปดาห์ที่ 0,1,2 และ 4 ตามลำดับ ผลการวิเคราะห์ พบว่า peak ของสารที่เกิดจากการสลายตัว และ peak ของส่วนประกอบในตำรับ ไม่รบกวนวิธีวิเคราะห์ และตำรับยาเตรียมพิเศษเฉพาะรายนี้มีความคงสภาพเมื่อเก็บไว้เป็นเวลา 4 สัปดาห์ในขวดแก้วสีชา ที่อุณหภูมิห้อง |
| abstract: The purpose of this special project was to study the stability of isoniazid in extemporaneous preparation by means of HPLC assay method. This dosage form was prepared by Pharmacy Department at The Queen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH). A reverse phase column c18 (150 x 4.6 mm) (Hypersil) was used as a stationary phase. A mixture of 0.04 M octane sulfonic acid pH 3 and acetronitrile / 80:20 was used as a mobile phase with flow rate 1.0 ml/min. Detection was carried out by using a UV detector at 254 nm. Retention time of isoniazid peak revealed at 2.0 min. The linearity was obtained in the concentration range of 2.5 - 25 mcg/ml with a correlation coefficient (r2) of 0.9999. The percentage recovery was in the range of 93.06 – 97.85. The precision of instrument and method, which were reported as % RSD, were 1.12, 1.36 for intra-day, and 1.13, 0.56 for inter-day. The stability study was carried out at different storage conditions such as at room temperature, at 4 ํC, under sunlight and under accelerate condition (45 ํC, 75%RH). The analysis of isoniazid was performed at week 0,1st, 2nd and 4th, respectively. The result showed that the decomposed products and excipients present in the dosage form did not interfere with the developed assay method. The extemporaneous preparation was stable within four weeks when stand in amber-colored glass bottles at room temperature. ค |
| . |