USFDA ประกาศให้บริษัทผู้ผลิตยาในกลุ่ม TNF blocker เพิ่มคำเตือนความเสี่ยงในการเกิด fungal infection
แม้ว่าใน product information เดิมจะมีคำเตือนถึงความเสี่ยงในการเกิด serious infection แล้ว แต่พบว่าบุคคลากรทางการแพทย์ยังขาดการตระหนักถึงความเสี่ยงในการติดเชื้อรา เนื่องจากเมื่อทบทวนรายงานการเกิด histoplasmosis ในผู้ป่วย 240 รายที่ได้รับยาในกลุ่มนี้ พบว่ามีผู้ป่วย 21 รายที่ได้รับยากลุ่ม antifungal เพื่อรักษาการติดเชื้อราล่าช้าและส่งผลให้ผู้ป่วย 12 รายเสียชีวิต
ดังนั้นบริษัทผู้ผลิตยา TNF blocker ต้องทำการเปลี่ยนแปลงข้อมูลใน product information ภายในระยะเวลา 30 วันเพื่อส่งไปยัง USFDA
แม้ว่าใน product information เดิมจะมีคำเตือนถึงความเสี่ยงในการเกิด serious infection แล้ว แต่พบว่าบุคคลากรทางการแพทย์ยังขาดการตระหนักถึงความเสี่ยงในการติดเชื้อรา เนื่องจากเมื่อทบทวนรายงานการเกิด histoplasmosis ในผู้ป่วย 240 รายที่ได้รับยาในกลุ่มนี้ พบว่ามีผู้ป่วย 21 รายที่ได้รับยากลุ่ม antifungal เพื่อรักษาการติดเชื้อราล่าช้าและส่งผลให้ผู้ป่วย 12 รายเสียชีวิต
ดังนั้นบริษัทผู้ผลิตยา TNF blocker ต้องทำการเปลี่ยนแปลงข้อมูลใน product information ภายในระยะเวลา 30 วันเพื่อส่งไปยัง USFDA
เอกสารอ้างอิง
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01879.html